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口罩出口各国需要哪些认证?



全球疫情大爆发,面临全球防疫物资的缺口,中国已经逐步解决了口罩的产能问题,3月2日,发改委发布消息称,我国口罩日产能产量连续快速增长,双双突破1亿只。

海外的防疫物资需求井喷式的增长,近期很多企业在咨询口罩出口的相关事宜,金米财税独家整理了以下有关出口防疫产品的信息,希望协助企业能够在中国内需满足的情况下将防疫物资合规供应到海外的市场。

一、韩国

1、必备资料

提单,箱单,发票,韩国进口商营业执照,韩国收货人需要到韩国药监局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前备案进口资质(没有不行),企业自用又是受赠的情况,可以自行进口,不需要有相关资质。

2、口罩要求

口罩还需要有详细的原产地标识,如果是中国制造务必有标签:Made in China, 生产厂家信息,保质期,还要准备成分含量说明,制造工艺流程,这些文件都有了还没有结束,还需要货物到了韩国以后进行精监化验送交样品到实验室,化验合格后方可进入韩国市场销售流通。

二、日本

1、必备资料

提单,箱单,发票

出口日本的PMDA注册医疗器械公司希望把产品投放到日本市场必须要满足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act),在PMD Act的要求下,TOROKU注册系统要求国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息。

2、口罩要求

包装上印有ウィルスカット99%的字‪样⁢都是超过国内过滤效率95%(N95口罩)标准的医用口罩!

PFE:0.1um微粒子‬颗‬粒过‬滤‬效率

‬BFE:细⁡菌⁡过滤率

‎VFE:病毒过‪滤 率 

ウィルスカット:病毒拦截

1. 医用防护口罩:符合中国GB 19083-2010 强制性标准,过滤效率≥95%(使用非油性颗粒物测试)。

2. N95口罩:美国NIOSH认证,非油性颗粒物过滤效率≥95%。

3. KN95口罩:符合中国GB 2626 强制性标准,非油性颗粒物过滤效率≥95%。

三、欧盟

1、必要资料

提单,箱单,发票。

2、口罩要求

在欧盟,口罩属于“危及健康的物质和混合物”。2019年起,欧盟新法规PPE Regulation (EU) 2016/425强制执行,所有出口欧盟的口罩必须在新法规的要求下获得CE认证证书。

CE认证是欧盟实行的强制性产品安全认证制度,目的是为了保障欧盟国家人民的生命财产安全。

四、美国

1、必要资料

提单,箱单,发票

美国进口的口罩,若需要销售,必须要拿到FDA认证才可以在美国本土市场进行销售活动。对于自用和赠送的口罩,大家在出口的时候最好先问一下美国接收方面,是否也需要FDA认证,或者采购原本就通过FDA认证的口罩进行出口。

2、口罩要求

根据HHS(美国卫生及公共服务部)法规,NIOSH(美国国家职业安全卫生研究所)将其认证的防颗粒物口罩分为9类。具体的认证则由NIOSH下属的NPPTL 实验室操作。

在美国,按过滤网材质的最低过滤效率,可将口罩分为三种等级——N ,R ,P。

N类的口罩只能过滤非油性颗粒物,比如:粉尘、酸雾、漆雾、微生物等。空气污染中的悬浮微粒,也多是非油性的。

R口罩只适合过滤油性颗粒物及非油性颗粒物,但用于油性颗粒物时限制使用时间不得超过8小时。

P类口罩则既可过滤非油性颗粒物,又可过滤油性颗粒物。油性颗粒物比如:油烟、油雾等。

根据过滤效率的不同,又有90,95,100 的差别,分别指在标准规定的测试条件下最低过滤效率为90%,95%,99.97%。

N95不是特定的产品名称。只要符合N95标准,并且通过NIOSH审查的产品就可以称为“N95型口罩”。

五、澳大利亚

1、必要资料

提单,箱单,发票。

2、口罩要求

AS/NZS 1716:2012是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准,相关产品制造流程和测试必须符合本规范。

该标准规定了防颗粒口罩制造过程中必须使用的程序和材料,以及确定的测试和性能结果,以确保其使用安全。

提醒

1.由于每个国家关于进口口罩的要求都不同,大家出口前务必咨询当地的代理公司或者接收公司,避免物资被扣或者被退回的问题。

2.自用出口的口罩,数量一定要在合理范围,如果数量巨大也有可能被国外海关扣押。

3.目前航空海运运力还没有恢复,所以目前运输时间都相对较长,大家在发货后注意留意运单号变化,也要有耐心等待,只要没有违规问题,一般不会被扣押或者退回的。

4. 3月3日起,有关单位将对进口防疫物资开展专项行动,除对口罩、防护服的品质、日期、数量、夹藏,逐票进行核实外,另要对消毒液、洗手液以及其他消毒防疫用品进行重点查验,着重查验品名、成分、数量、夹藏等项目,对发现异常的,将按规定流程进行处置。

 

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