APQP常见问题:
A、APQP的缺点：
1、供方开发没有做为重点，只是要求了原材料清单；
2、设备、设施设计、制造和验收没有强调；
3、工装、量具设计、制造和验收没有强调；
4、生产率、成本、过程能力、时间没有作为过程设计输入；
5、产品质量策划的总结也未对生产率、成本和过程能力等进行。
B、控制计划常见问题如下：
1、样件，试生产，生产三个阶段没有分开；
（设备设施、工序数、检验频次）
2、产品特性和过程特性未分开；
3、产品和过程特性不全；
4、没有全尺寸检验过程；（TS16949要求）
5、对控制方法不理解；
6、反应计划单一。
PPAP 常见问题：
1、不知道填写PSW上“图纸更改等级”“重量”；
2、检验结果不是全尺寸；
3、图纸尺寸不编号；
4、流程图、FMEA、控制计划对不上，应是生产控制计划还是试生产控制计划不清楚；
5、CPK数据是编出来的；
6、MSA的数据不真实。
FMEA常见问题：
1. 失效的模式分析不全；没有列出以前出现过的缺陷清单；
2. S、O、D、RPN值不对；
3. DFMEA和PFMEA对失效方式不分，顾客不分。
4. PFMEA没有按过程流程来进行；
5. 对是否采取措施不能确定；有的公司一个措施也没有，有的公司每栏均有措施；
6. 出现了降低S的错误；
7. 关键日期不理解；
8. 预防和探测措施不分；控制措施理解不到位.
PPAP常见问题
1、没有记录生产过程情况；（换刀、换量具、换材料）
2、没有发现异常情况；
3、现场使用时没有控制线。
MSA常见问题:
1、不是盲测法；
2、当ＧＲ&R不合格时，没有原因分析，而是把不合格编合格；
3、不是真分析，而是在编报告；
4、只做了GRR，没有做别的分析；
5、不会用计数型数据分析；
TS16949审核关注点
TS16949认证审核关注点:
1）ISO/TS 16949：2009注重质量管理体系的完整性。申请认证的主体是汽车零部件（或相关产品）的制造场所，支持性的职能（如设计中心、销售服务、采购、仓库等）无论是与制造场所在一起还是远离制造场所，都必须列入审核的范围。须注意：支持性的职能不能独立取得ISO/TS 16949：2009认证证书。
2）ISO/TS 16949：2009对质量管理体系要求的删减，规定只允许出现在产品设计部分（技术规范7.3），当产品设计的责任由顾客承担时。产品设计删减的合理性必须经过审核员现场审核的验证，审核要求严于目前ISO9000对条款的把握程度。如果企业外包产品设计，则审核员审核时必须验证企业和设计分承包方都有适当的能力来满足技术规范相关条款（7.3）的要求，包括企业与承包方的接口。
3）认证审核关注顾客满意，关注与顾客有关的所有要求是否有效实施。ISO/TS16949提出了顾客导向过程的概念。所谓顾客导向过程，是那些直接与顾客有接触的过程，也就是顾客对企业有直接的要求或期望的那些活动。IATF要求审核员在审核前必须识别企业的顾客导向过程（COP），并以顾客导向过程为基础分析相关的的支持过程、管理过程、测量指标、相关要求等。IATF列出了10个典型的顾客导向过程，它们是：1）市场分析；2）投标；3）订单/需求；4）产品和过程设计；5）产品和过程验证确认；6）产品生产；7）交付；8）支付；9）保用/服务；10）售后过程/顾客反馈。
4）ISO/TS 16949：2009更强调认证审核过程是一个增值的过程。IATF要求审核过程不仅要评价企业的质量管理体系是否符合ISO/TS 16949：2009技术规范的要求，同时要为企业识别改进的机会。这些改进机会将有利于企业提高产品质量，优化流程，降低成本，提高效率。因此审核过程更为严谨与细致。
5）ISO/TS 16949：2009关注五大工具的有效应用。如APQP的应用不在于建立的文件记录数量多少，而更关注其有效性，像设计输入、输出、评审、验证、确认的完整性；失效模式及控制计划是否动态文件、是否在制造过程中得到正确及完整的应用；SPC、MSA数据的关联性、准确性、适宜性等。
TS16949认证对设备的通用要求
一、设备购置
购置设备应遵循的原则：
1、生产需要性：应满足生产需要；
2、性能适宜性：设备精度、使用可靠性、技术指标及型号满足企业要求；
3、物理状态适宜性：设备体积、大小、所占空间、环境要求等要适合企业所需；
4、零件耐用性：设备购置时应考虑零部件抗磨损、抗腐蚀性能；
5、设备可维修性：零部件应容易更换，设备便于维护、拆卸、组装；
6、节能降耗性：节省原材料，电、气、水、油能耗较低；
7、环保性：易于达到清洁生产、绿色生产的需要；
8、安全性：有人身安全防范设施、人身健康控制设施；
9、设备成套性：易于控制品质、缩短投产时间；
二、设备验收
设备验收是对购置的设备依据技术指标、工艺要求等方面进行全面检测、验证，以达到生产所
需、产品品质之要求。
验收一般分四部分进行：
a、设备接收确认（AQ）：设备接受时所进行的确认包括：1、包装确认：设备的包装符合运输
要求、不破损、不损伤设备表面及精密仪器仪表。2、设备确认：设备名称、规格、型号、生产厂家、
新旧程度是否符合合同要求。3、设备部件确认：设备零部件、备品备件、检测仪器仪表、辅助零部件
等是否符合合同要求。4、文件资料确认：各种技术资料、图纸、说明书等文件资料是否符合合同要求
。
b、设备安装确认（IQ）：1、安装技术确认：安装过程、安装位置、安装环境是否符合相关技
术标准、图纸或说明书。2、能耗系统确认：设备运行所需能耗系统如：水、电、气是否符合设备设计
标准。3、辅助系统确认：设备运行所需辅助系统如：通风装置、空气过滤装置、冷却装置是否符合设
备设计标准。
c、设备运行确认（OQ）：1、检测仪表精度确认：检测仪表精度应符合生产厂家所提供的标准
。2、设备功能确认：设备各项功能应符合相关技术标准。3、安全装置确认：应符合相关设计标准。4
、断电/修复功能确认：应符合相关标准。
d、设备工艺确认（PQ）：设备工艺是对设备产出产品品质所进行的确认。一般至少应在完全
一致的条件下实施三批，以验证其结果的重现性和稳定性。设备工艺确认的一般步骤为：1、制定生产
工艺流程；2、确定检验检测方法及产品品质技术标准；3、实施取样确认。设备验收应留下原始记录，
并依据原始记录编制验收报告，最终形成验收结论。
三、设备使用
1、建立健全设备各技术标准
——设备的操作应有《设备操作规程》,可包括设备操作步骤、操作标准、操作示意图、设备
负荷能力、防护工具、辅配工、装及夹具等。
——设备的维护应有《设备维护规程》
——设备的维修应有《设备维修手册》
2、注重人员培训，适者上岗
——管理层应培训设备品质意识
——设备维修人员应培训所有设备技术标准
——设备操作员工应培训《设备操作规程》，并力争做到操检合一
四、设备预防性维护
必须标识关键过程设备，为机器/设备的维护提供适当的资源，并建立有效的、有计划的全面
预防性维护系统，这个系统至少必须包括：
1、描述计划性维护活动的程序；
2、定期的维护活动；
3、预见性维护方法-----这些方法可包括适当项目的评审：诸如制造厂建议、工具磨损、正常
运行时间的优化，统计过程控制数据与预防性维护活动的相互关系、易损工装的重要特性；
4、为设备、工装和量具提供包装和防护的程序；
5、是否存在有关键生产设备的零配件；
6、文件化、评估和改进维护的目标；
7、参与特殊过程的人员（如关键设备的操作人员）必须具有规定资格、资格有记录
五、设备维修
当出现设备精度下降、运行失常等现象时应对设备进行维修。设备维修方案有多种：
——设备状态监测维修制。采用先进的设备状态监测技术、诊断技术，来监测设备运行状态有
无异常或故障，在必要时进行维修。
——设备预防维修制。依据设备特点、生产计划安排，对设备采取定期维修。
——设备事后故障维修制。
应根据设备的重要程度来决定要采取哪一种设备维修方案。
ISO22000与ISO9000的异同点
1，管理思想一致。均采用过程控制方式，通过识别过程，确定控制内容，制定控制方法，验证控制方法的有效性，改进和完善体系。
2，采用的术语基本一致。除ISO22000重新定义的4个术语外，ISO9000的其他术语和定义在ISO22000中均适用。
3，结构基本相同。基本采用管理职责、资源管理、产品实现、验证和改进四大部分。
4，ISO22000考虑了ISO9001的条款，以加强相互的兼容性。
除涉及食品安全的控制内容外，管理体系中共性要求的条款一致，容易实现组织建立食品质量和安全管理体系。在质量管理体系框架内设计、运行和更新食品安全体系，并将之纳入到组织的整体管理活动中，将为组织和相关方带来最大的利益。
5，ISO22000尽管为其他管理体系提供了接口，但组织实施ISO22000认证时，仅关注食品安全方面的问题。但不排斥组织将其他管理体系要素的内容结合于体系中。
它们的不同：
1，前者研究的是食品安全，后者研究的是产品质量。
2，前者关注食品链中组织间和组织内的沟通、食品安全方针、突发事件准备和响应、安全产品的策划和实现、前提方案（基础设施、工作环境）等；后者包含以顾客为关注焦点、与顾客的沟通、质量方针、不合格品控制、产品实现等条款。
3，ISO22000可以独立于其他管理体系标准单独使用，其实施可结合或整合现有相关管理体系要求，组织也可利用现有管理体系建立一个符合ISO22000的食品安全管理体系。当与其他管理体系一起使用时，组织的最高管理者必须承诺能够满足ISO22000的要求。
4，ISO22000旨在协调全球范围食品链内食品安全管理的要求，尤其适合于寻求更有重点、更连贯和更有整体性的食品安全管理体系，而不仅是针对某一点解决某一问题。
5，ISO22000的应用不以守法为最低要求，但是它要求组织将有关食品安全的法律法规要求纳入食品安全管理体系。
A、APQP的缺点：
1、供方开发没有做为重点，只是要求了原材料清单；
2、设备、设施设计、制造和验收没有强调；
3、工装、量具设计、制造和验收没有强调；
4、生产率、成本、过程能力、时间没有作为过程设计输入；
5、产品质量策划的总结也未对生产率、成本和过程能力等进行。
B、控制计划常见问题如下：
1、样件，试生产，生产三个阶段没有分开；
（设备设施、工序数、检验频次）
2、产品特性和过程特性未分开；
3、产品和过程特性不全；
4、没有全尺寸检验过程；（TS16949要求）
5、对控制方法不理解；
6、反应计划单一。
PPAP 常见问题：
1、不知道填写PSW上“图纸更改等级”“重量”；
2、检验结果不是全尺寸；
3、图纸尺寸不编号；
4、流程图、FMEA、控制计划对不上，应是生产控制计划还是试生产控制计划不清楚；
5、CPK数据是编出来的；
6、MSA的数据不真实。
FMEA常见问题：
1. 失效的模式分析不全；没有列出以前出现过的缺陷清单；
2. S、O、D、RPN值不对；
3. DFMEA和PFMEA对失效方式不分，顾客不分。
4. PFMEA没有按过程流程来进行；
5. 对是否采取措施不能确定；有的公司一个措施也没有，有的公司每栏均有措施；
6. 出现了降低S的错误；
7. 关键日期不理解；
8. 预防和探测措施不分；控制措施理解不到位.
PPAP常见问题
1、没有记录生产过程情况；（换刀、换量具、换材料）
2、没有发现异常情况；
3、现场使用时没有控制线。
MSA常见问题:
1、不是盲测法；
2、当ＧＲ&R不合格时，没有原因分析，而是把不合格编合格；
3、不是真分析，而是在编报告；
4、只做了GRR，没有做别的分析；
5、不会用计数型数据分析；
TS16949审核关注点
TS16949认证审核关注点:
1）ISO/TS 16949：2009注重质量管理体系的完整性。申请认证的主体是汽车零部件（或相关产品）的制造场所，支持性的职能（如设计中心、销售服务、采购、仓库等）无论是与制造场所在一起还是远离制造场所，都必须列入审核的范围。须注意：支持性的职能不能独立取得ISO/TS 16949：2009认证证书。
2）ISO/TS 16949：2009对质量管理体系要求的删减，规定只允许出现在产品设计部分（技术规范7.3），当产品设计的责任由顾客承担时。产品设计删减的合理性必须经过审核员现场审核的验证，审核要求严于目前ISO9000对条款的把握程度。如果企业外包产品设计，则审核员审核时必须验证企业和设计分承包方都有适当的能力来满足技术规范相关条款（7.3）的要求，包括企业与承包方的接口。
3）认证审核关注顾客满意，关注与顾客有关的所有要求是否有效实施。ISO/TS16949提出了顾客导向过程的概念。所谓顾客导向过程，是那些直接与顾客有接触的过程，也就是顾客对企业有直接的要求或期望的那些活动。IATF要求审核员在审核前必须识别企业的顾客导向过程（COP），并以顾客导向过程为基础分析相关的的支持过程、管理过程、测量指标、相关要求等。IATF列出了10个典型的顾客导向过程，它们是：1）市场分析；2）投标；3）订单/需求；4）产品和过程设计；5）产品和过程验证确认；6）产品生产；7）交付；8）支付；9）保用/服务；10）售后过程/顾客反馈。
4）ISO/TS 16949：2009更强调认证审核过程是一个增值的过程。IATF要求审核过程不仅要评价企业的质量管理体系是否符合ISO/TS 16949：2009技术规范的要求，同时要为企业识别改进的机会。这些改进机会将有利于企业提高产品质量，优化流程，降低成本，提高效率。因此审核过程更为严谨与细致。
5）ISO/TS 16949：2009关注五大工具的有效应用。如APQP的应用不在于建立的文件记录数量多少，而更关注其有效性，像设计输入、输出、评审、验证、确认的完整性；失效模式及控制计划是否动态文件、是否在制造过程中得到正确及完整的应用；SPC、MSA数据的关联性、准确性、适宜性等。
TS16949认证对设备的通用要求
一、设备购置
购置设备应遵循的原则：
1、生产需要性：应满足生产需要；
2、性能适宜性：设备精度、使用可靠性、技术指标及型号满足企业要求；
3、物理状态适宜性：设备体积、大小、所占空间、环境要求等要适合企业所需；
4、零件耐用性：设备购置时应考虑零部件抗磨损、抗腐蚀性能；
5、设备可维修性：零部件应容易更换，设备便于维护、拆卸、组装；
6、节能降耗性：节省原材料，电、气、水、油能耗较低；
7、环保性：易于达到清洁生产、绿色生产的需要；
8、安全性：有人身安全防范设施、人身健康控制设施；
9、设备成套性：易于控制品质、缩短投产时间；
二、设备验收
设备验收是对购置的设备依据技术指标、工艺要求等方面进行全面检测、验证，以达到生产所
需、产品品质之要求。
验收一般分四部分进行：
a、设备接收确认（AQ）：设备接受时所进行的确认包括：1、包装确认：设备的包装符合运输
要求、不破损、不损伤设备表面及精密仪器仪表。2、设备确认：设备名称、规格、型号、生产厂家、
新旧程度是否符合合同要求。3、设备部件确认：设备零部件、备品备件、检测仪器仪表、辅助零部件
等是否符合合同要求。4、文件资料确认：各种技术资料、图纸、说明书等文件资料是否符合合同要求
。
b、设备安装确认（IQ）：1、安装技术确认：安装过程、安装位置、安装环境是否符合相关技
术标准、图纸或说明书。2、能耗系统确认：设备运行所需能耗系统如：水、电、气是否符合设备设计
标准。3、辅助系统确认：设备运行所需辅助系统如：通风装置、空气过滤装置、冷却装置是否符合设
备设计标准。
c、设备运行确认（OQ）：1、检测仪表精度确认：检测仪表精度应符合生产厂家所提供的标准
。2、设备功能确认：设备各项功能应符合相关技术标准。3、安全装置确认：应符合相关设计标准。4
、断电/修复功能确认：应符合相关标准。
d、设备工艺确认（PQ）：设备工艺是对设备产出产品品质所进行的确认。一般至少应在完全
一致的条件下实施三批，以验证其结果的重现性和稳定性。设备工艺确认的一般步骤为：1、制定生产
工艺流程；2、确定检验检测方法及产品品质技术标准；3、实施取样确认。设备验收应留下原始记录，
并依据原始记录编制验收报告，最终形成验收结论。
三、设备使用
1、建立健全设备各技术标准
——设备的操作应有《设备操作规程》,可包括设备操作步骤、操作标准、操作示意图、设备
负荷能力、防护工具、辅配工、装及夹具等。
——设备的维护应有《设备维护规程》
——设备的维修应有《设备维修手册》
2、注重人员培训，适者上岗
——管理层应培训设备品质意识
——设备维修人员应培训所有设备技术标准
——设备操作员工应培训《设备操作规程》，并力争做到操检合一
四、设备预防性维护
必须标识关键过程设备，为机器/设备的维护提供适当的资源，并建立有效的、有计划的全面
预防性维护系统，这个系统至少必须包括：
1、描述计划性维护活动的程序；
2、定期的维护活动；
3、预见性维护方法-----这些方法可包括适当项目的评审：诸如制造厂建议、工具磨损、正常
运行时间的优化，统计过程控制数据与预防性维护活动的相互关系、易损工装的重要特性；
4、为设备、工装和量具提供包装和防护的程序；
5、是否存在有关键生产设备的零配件；
6、文件化、评估和改进维护的目标；
7、参与特殊过程的人员（如关键设备的操作人员）必须具有规定资格、资格有记录
五、设备维修
当出现设备精度下降、运行失常等现象时应对设备进行维修。设备维修方案有多种：
——设备状态监测维修制。采用先进的设备状态监测技术、诊断技术，来监测设备运行状态有
无异常或故障，在必要时进行维修。
——设备预防维修制。依据设备特点、生产计划安排，对设备采取定期维修。
——设备事后故障维修制。
应根据设备的重要程度来决定要采取哪一种设备维修方案。
ISO22000与ISO9000的异同点
1，管理思想一致。均采用过程控制方式，通过识别过程，确定控制内容，制定控制方法，验证控制方法的有效性，改进和完善体系。
2，采用的术语基本一致。除ISO22000重新定义的4个术语外，ISO9000的其他术语和定义在ISO22000中均适用。
3，结构基本相同。基本采用管理职责、资源管理、产品实现、验证和改进四大部分。
4，ISO22000考虑了ISO9001的条款，以加强相互的兼容性。
除涉及食品安全的控制内容外，管理体系中共性要求的条款一致，容易实现组织建立食品质量和安全管理体系。在质量管理体系框架内设计、运行和更新食品安全体系，并将之纳入到组织的整体管理活动中，将为组织和相关方带来最大的利益。
5，ISO22000尽管为其他管理体系提供了接口，但组织实施ISO22000认证时，仅关注食品安全方面的问题。但不排斥组织将其他管理体系要素的内容结合于体系中。
它们的不同：
1，前者研究的是食品安全，后者研究的是产品质量。
2，前者关注食品链中组织间和组织内的沟通、食品安全方针、突发事件准备和响应、安全产品的策划和实现、前提方案（基础设施、工作环境）等；后者包含以顾客为关注焦点、与顾客的沟通、质量方针、不合格品控制、产品实现等条款。
3，ISO22000可以独立于其他管理体系标准单独使用，其实施可结合或整合现有相关管理体系要求，组织也可利用现有管理体系建立一个符合ISO22000的食品安全管理体系。当与其他管理体系一起使用时，组织的最高管理者必须承诺能够满足ISO22000的要求。
4，ISO22000旨在协调全球范围食品链内食品安全管理的要求，尤其适合于寻求更有重点、更连贯和更有整体性的食品安全管理体系，而不仅是针对某一点解决某一问题。
5，ISO22000的应用不以守法为最低要求，但是它要求组织将有关食品安全的法律法规要求纳入食品安全管理体系。
